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通知公告

荆门市中医医院医学伦理委员会章程

点击:时间:2019-03-28
      基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展,面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题,荆门市中医医院成立医学伦理委员会,委员会根据《中华人民共和国职业医师法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》《中华人民共和国药品管理法》、及《中华人民共和国护士条例》等法律、法规开展工作,旨在加强医学伦理道德建设,促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合,进一步加强我院医疗技术服务管理。
 
第一章  总  则
第一条   医院伦理委员会是独立组织的,发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
第二条   医院伦理委员会遵守《赫尔辛基宣言》的规定,遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法,独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
第三条   医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
第二章  组织机构
第四条   医院伦理委员会由一定数量的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者组成,设正、副主任委员各一人,委员若干。
第五条   医院伦理委员会委员实行任期制,任期两年,可以连任,委员可根据需要有所变更。如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作。
第六条   医院伦理委员会主任、副主任委员由院长任命。主任委员不在时,由副主任委员代行主任委员职权。
第七条   伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训,委员会应制定培训计划,以不断提升委员的素质和能力。
第八条   伦理委员会设秘书1名,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。
第三章  工作任务
第九条   医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,开展生命伦理学普及教育活动,对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询服务。
第十条   评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据,贯彻知情同意原则,审查知情同意文件,对研究课题提出伦理决策的指导性建议。
第十一条  讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题,提出伦理咨询意见。
第十二条  对本院已经实施或即将引进的医学创新技术、对已经开展或即将开展的重大医疗技术、对医务人员或病人(包括病人亲属)咨询与请求、对院长提出委托的事件,进行生命伦理的讨论、论证。
第四章  工作程序
第十三条   医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请,填写申请表并提供完整的资料及委托目的。
第十四条   医院伦理委员会采取阅卷,实地考察调查、听证等方式,对项目或事件进行全面了解。
第十五条   医院伦理委员会的例会程序为: (1)介绍被论证事件的原本(2)查验有关论据(3)提问(4)论证(5)表决。
第十六条   医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况,可邀请有关领域的专家参加讨论,论证。
第十七条   医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时,请委员回避。
第十八条   医院伦理委员会接受院长提出的咨询,需将所论证的结果以记要的形式,由主任委员签署,向院长提出咨询报告,供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳,应以院长名义发布结果。
第十九条   医院伦理委员会及其成员,对于论证事件中的医学伦理咨询意见,只作为讨论意见记录在案,供决策参考,不具有直接行政效力。
第五章  跟踪审查
二十   伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从作出决定开始直到研究终止。
1、形式
(1)现场督察、到达研究专业科室,访视研究者和受试者,检查知情同意过程和知情同激书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求;
(2)听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告;
(3)根据研究方案的性质和可能发生的不良事件,在批准研究时确定的跟踪审查计划;
(4)以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告,重新审查:
A、对方案的任何修改,其可能影响受试者权利和安全,或影响研究的实施;
B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件,以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;
C、可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息。
2、要求
(1)需做出跟踪审查决定时,法定到会人数应符合本规程的规定;
(2)跟踪审查的决定应公布并传达给申请者;
(3)凡研究暂停、提前终止,中请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因,暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会;
(4)研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。
第六章  文件及档案管理
第二十一条  伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
1、建档:
(1)伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责;
(2) 伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,利益冲突声明,伦理委员会成员专业履历,独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录;
(3)申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本;

(4)伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,投票单,会议记录,伦理委员会审查批件的副本;
(5)伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收入到的所有书而材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告;
(6)伦理委员会成员培训计划,培训资料;
(7)伦理委员会年度工作总结。
2、档案管理
秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。
第二十二条    本章程自通过之日起生效。

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